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醫療器械新實施飛行檢查規定

2014-06-16 12:32

從2014年起,CE認證的模式將發生重大變化,包括公告機構 (NB) 審核醫療器械制造商的方法和歐盟主管當局對NB的監管。大多數變更將在2014年第一季度開始執行。
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由于PIP乳房植入物的丑聞,,歐盟委員會在很長時間內考慮如何更嚴格地控制制造商和公告機構。經過大量討論,歐盟委員會于2013年9月24日發布了兩 份重要文件,主要內容是在當前的法規框架下,強化對醫療器械制造商的審核和技術文檔評審的監管,并要求NB更高程度的技術能力和遵守MEDDEV(醫療器 械指南)文件。這兩份文件是:
1、委員會實施規則 (歐盟)第920/2013號 - 關于在歐盟理事會有源植入醫療器械指令90/385/EEC和醫療器械指令93/42/EEC框架下對指定和監督公告機構
2、2013/473/EU委員會建議: 關于由NB施行的審核和評審的委員會建議

這將影響有源植入醫療器械,、醫療器械和體外診斷醫療器械。每一NB對三大指令的詮釋和審核的判斷準則是不同的,因此該委員會建議推出NB評審和突擊審核(即飛行檢查)的基準。

突擊審核(即飛行檢查)將以隨機的方式, 每三年對所有分類的器械制造商進行一次,高風險的器械和經常出現不符合項的制造商的頻次將會增加到每18個月一次。制造商不會提前接到通知。審核一般持續 一天,由兩名或兩名以上的審核員組成審核組。通常對主要制造場地進行突擊審核,在某種情況下對關鍵承包商的場地 (并非法定制造商) 進行審核。

已經執行MEDDVs指南并確保分類/邊界產品分類正確的企業, 除了建立突擊審核的程序文件外并不需要做更多的工作。對并未符合最新要求或選擇了寬容/能力不強NB的制造商,,需要評審和改進其QMS過程和技術文檔,否則會得到重大不符合報告。

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本文來源:SGS

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